生物制品包括哪些
生物制品是指以微生物、細胞、動物或人源組織和體液等為起始原材料，用生物學技術制成的制劑，它們被廣泛用于預防、治療和診斷人類疾病。生物制品主要包括以下幾類：
1. 預防用生物制品：這類制品主要是指用于人體免疫接種的疫苗類生物制品，包括免疫規劃疫苗和非免疫規劃疫苗。預防用生物制品的注冊分類包括創新型疫苗、改良型疫苗以及境內或境外已上市的疫苗。創新型疫苗指的是境內外均未上市的疫苗，如無有效預防手段疾病的疫苗、新抗原形式的疫苗、含新佐劑或新佐劑系統的疫苗等。改良型疫苗則是對已上市疫苗產品進行改良，以提高其安全性、有效性或質量可控性，并具有明顯優勢的疫苗。
2. 治療用生物制品：這類制品用于人類疾病治療，包括但不限于以下幾類：
- 采用不同表達系統的工程細胞（如細菌、酵母、昆蟲、植物和哺乳動物細胞）所制備的蛋白質、多肽及其衍生物；
- 細胞治療和基因治療產品；
- 變態反應原制品；
- 微生態制品；
- 人或動物組織或體液提取或通過發酵制備的具有生物活性的制品等。
3. 體外診斷試劑：包括用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標記的體外診斷試劑等，這些通常按照生物制品進行管理。
4. 血液制品：源自人類血液或血漿的治療產品，如人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子等。
5. 其他生物制品：如生物技術藥物、微生態制劑、免疫調節劑、診斷制品等。
這些生物制品在生產、加工、儲存、運輸和使用等各個環節都需要進行全面的質量控制和安全管理，以確保其安全性、有效性和可靠性。
生物制劑藥品目錄
國家基本藥物目錄中包含了多種生物制劑藥品。以下是一些例子：
1. 破傷風抗毒素：用于預防和治療破傷風。
2. 抗狂犬病血清：用于狂犬病的預防和治療。
3. 抗蛇毒血清：用于蛇咬傷后蛇毒的中和。
4. 破傷風人免疫球蛋白：用于破傷風的預防和治療。
5. 國家免疫規劃用疫苗：包括多種疫苗，用于預防相應的傳染病。
這些生物制劑藥品在目錄中都有詳細的劑型和規格說明，以及使用備注。如果需要更詳細的信息，可以查看國家基本藥物目錄的具體內容。
生物制品1類2類3類
生物制品的分類主要依據產品成熟程度和是否在境內外上市，分為預防用生物制品、治療用生物制品和按生物制品管理的體外診斷試劑。以下是各類生物制品的具體分類：
預防用生物制品（疫苗）
1. 1類：創新型疫苗
- 境內外均未上市的疫苗，包括新抗原制備的疫苗、在已上市疫苗基礎上開發的新抗原形式的疫苗、含新佐劑或新佐劑系統的疫苗、含新抗原或新抗原形式的多聯/多價疫苗。
2. 2類：改良型疫苗
- 對境內或境外已上市疫苗產品進行改良，使新產品在安全性、有效性、質量可控性方面有所改進，且具有明顯優勢的疫苗。包括改變抗原譜或型別的疫苗、具有重大技術改進的疫苗、已上市疫苗組成的新的多聯/多價疫苗、改變給藥途徑的疫苗、改變免疫劑量或免疫程序的疫苗、改變適用人群的疫苗。
3. 3類：境內或境外已上市的疫苗
- 包括境外已上市的疫苗申報進口、境外已上市、境內未上市的疫苗申報在境內生產上市、境內已上市疫苗。
治療用生物制品
1. 1類：創新型生物制品
- 境內外均未上市的治療用生物制品。
2. 2類：改良型生物制品
- 對境內或境外已上市產品進行改良，使新產品的安全性、有效性、質量可控性有改進，具有明顯優勢的治療用生物制品。包括在已上市制品基礎上對其劑型、給藥途徑等進行優化的生物制品、增加境內外均未獲批的新適應癥和/或改變用藥人群的生物制品、由已上市銷售生物制品組成新的復方制品、在已上市制品基礎上具有重大技術改進的生物制品。
3. 3類：境內或境外已上市生物制品
- 包括境外已上市的生物制品申報進口、境外已上市、境內未上市的生物制品申報在境內生產上市、生物類似藥、不能按生物類似藥研發申報的其他生物制品。
按生物制品管理的體外診斷試劑
1. 1類：創新型體外診斷試劑
- 境內外均未上市的體外診斷試劑。
2. 2類：境內外已上市的體外診斷試劑
- 包括境外已上市的體外診斷試劑申報進口、境外已上市、境內未上市的體外診斷試劑申報在境內生產上市、境內已上市的體外診斷試劑。
這些分類標準自2020年7月1日起實施，而關于生物制品申報資料要求，則是從2020年10月1日起實施。
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